Мельдоний органика 500мг 60 шт. капсулы

Состав и форма выпуска

Капсулы - 1 капс.:

• действующее вещество: Мельдония дигидрат (мельдоний) - 250,0 мг или 500,0 мг;
• вспомогательные вещества для обеих дозировок: целлюлоза микрокристаллическая тип 200 - 10,0 мг, крахмал картофельный - 12,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,8 мг, магния стеарат - 2,7 мг;
• состав оболочки капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид - 2,0%, желатин - 98,0%.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 0 (для дозировки 250 мг) и № 00 (для дозировки 500 мг), корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом, гигроскопичен.

Фармакологическое действие

Метаболическое средство.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние.

В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.

Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) - повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Показания к применению

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания").

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата.

Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью: при заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и детям

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и

Со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Со стороны сердца: Очень редко: тахикардия.

Со стороны сосудов: Очень редко: снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диспептические явления.

Со стороны нервной системы: Часто: головные боли; Частота неизвестна: возбуждение.

Общие нарушения: Частота неизвестна: общая слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами.

Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Дозировка

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17:00 при приеме несколько раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия:

В составе комплексной терапии по 500 - 1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь, в день. Курс лечения: 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мильдоний Органика, препарат продолжают принимать внутрь по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.

При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения: 10-14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Спортсменам по 500-1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками.

Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде: 14-21 день, в период соревнований: 10-14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.

Передозировка

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Меры предосторожности

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.